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药物临床试验机构 办事流程详细

外聘CRC上岗及离岗注意事项

Ø  CRC上岗前须完成如下事宜:

Ÿ  在试验开始前到机构办备案,填写《CRC备案表》

Ÿ  提供相关资料:派遣函、SMO营业执照复印件、个人简历、GCP相关培训证书复印件(以上文件需加盖SMO公章),身份证复印件

Ÿ  接受机构初步资质审核

Ÿ  实名加入本中心CRC管理群,备注项目名称和公司

Ø  CRC在岗期间须完成如下事宜:

Ÿ  CRCPI授权下完成相关工作,禁止实施授权范围之外的任何工作

Ÿ  CRC至少每月一次书面汇报工作,由相关研究者签字确认,提交PI,抄送机构办项目管理;如不能胜任工作和/或出现违规行为,PI/或机构办有权辞退该CRC,更换合格的CRC,必要时更换SMO公司。

Ÿ  在试验项目实施过程中,因原CRC调动、离职或其他原因导致负责试验项目的CRC需更换时,SMO应提前一个月书面通知专业和机构办,并向机构办提供新任CRC的相关资料,新CRC必须熟悉好前任的所有工作方可承接工作。

Ø  CRC离岗注意事项:

Ÿ  须与研究者完成所有资料和工作交接,填写交接记录报PI签字确认

资料下载:

CRC备案表和工作交接表.docx




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